FDA 批准固定浓度复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年底 21 日报道，FDA 批准分开血糖复方药物 Duzallo 用做用药肾结石颇高消化系统血症。这是首个施用单一胶囊同时解决肾结石之中颇高消化系统血症两个哮喘的分开血糖复方药物，该两种哮喘分别为人体内消化系统转化成过度及消化系统减少。Ironwood 医药将主板经销 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药物作为一种日服一次的口施用药口施用做与肾结石无关的颇高消化系统血症，适用做仅仅运用于医学上合适日血糖别嘌呤醇很难即便如此人体内消化系统（sUA）水准的病征。

别嘌呤醇是一种苯甲酸氧化酶类似物（XOI），它的作用不同于胆消化系统消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图减少消化系统（UA）的转化成，而 lesinurad 力图通过软性选择性 URAT1 的活性而增加消化系统的肺脏消化系统，URAT1 是消化系统的酪氨酸，负责基本上消化系统的肺脏重新吸收。

Duzallo 将以两种国际标准主板，一种国际标准酒类之中另有有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种国际标准之中另有有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 主板时有数似于一项黑框警告，提防该药物有急性肾衰竭风险。

Ironwood 营销颇高级副总裁首席商贸其职 McCourt 在一份发表声明之中称，「与仅仅可用别嘌呤醇相对，Duzallo 能使有数两倍不受控制的肾结石病征实现目的 sUA 水准，这是很重要的，因为在无法控制的肾结石病征之中，要超越 6 mg/dL 以下的目的有轻微未实现的效益。」

McCourt 补充道，Ironwood 预料 Duzallo 将成为其肾结石在此之前兼营的「极为重要驱动力」，其在旧金山的年经销峰值下半年有大约 3 亿美元。基于今年上半年的 371 个总药比率，Ironwood 报告 Zurampic 今年的炼经销额大约为 10 万美元，而今年上半年的炼经销额为 80 万美元，总药数大约为 2400 个，仅仅第一季度就创造者了 50 万美元的炼经销额和 1500 个药比率。

颇高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 今年并购了 Duzallo 在旧金山的有权，当时该该公司从阿斯利康据为己有许可取得了所有另有 lesinurad 的产品在旧金山的独家有权，其之中包括与肾结石无关的颇高消化系统血症药物 Zurampic，这款药物于 2016 年 10 年底投放市场。作为这些有权的回报，Ironwood 允诺向阿斯利康偿还债务 1 亿美元的预收款，及颇高达 1.65 亿美元与经销和其它特定基石及个位数经销收款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 送交了 Duzallo 的医药获准。医药获准参考资料基于两项 3 期试验之中 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的样本，两项试验之中的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究成果评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开血糖复方药物同基本上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起可用的生物等效性。

在仅仅可用别嘌呤醇很难即便如此 sUA 水准的临床试验之中肾结石成年受试者之中，lesinurad+别嘌呤醇使有数两位的病征在 6 个年底内超越

查阅信道位址

编辑： 冯志华